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            方法學驗證

            類別:藥品檢測 TAG:方法學 發布時間:2020-11-13 瀏覽人次: 關鍵字:方法學驗證,方法學驗證分析

             在哪進行方法學驗證分析好呢?方法學驗證分析涉及專屬性實驗、線性關系實驗、準確性實驗、精密度實驗、系統適用性實驗、檢測限和定量限等各種實驗。中化所檢測機構,分析檢測涉及食品、生物、醫藥中間體、中藥、天然藥物、材料、環境、化工產品等各個領域,可根據客戶不同需求,量身定制個性化服務,若有分析檢測需求可點擊在線咨詢或撥打免費咨詢熱線,歡迎您的來電!

            方法學驗證概述

              方法學驗證是對測定方法的評價,是建立新方法的研究內容和依據,也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復現的方法學評價。
             

             類目類目  內容
            目的 證明采用的各種分析方法(建立質量標準時、處方、組分、工藝變更時、改變原分析方法時)是否適合于相應檢測要求。
            項目 項目 1.鑒別試驗、2.雜質定量檢查或限度檢查、3.含量測定、4.其他成分(如添加劑、殘留物等)的測定、5.溶出量、6.穩定性研究
            內容 準確度、精密度(內容:包括重復性、中間精密度和重現性; 衡量指標:偏差、標準偏差、相對標準偏差)、專屬性、檢測限(被測物能被檢測出的較低量)、定量限(被測物能被定量測定的較低量)、線性、范圍和耐用性、穩定性。

            衡量方法的靈敏度:檢測限和定量限

            用于鑒別試驗的方法:只要求專屬性、耐用性,其余的不要求。

            用于原料藥中雜質測定和制劑中降解產物測定的方法:

            (1)用于定量:除了檢測線不要求外,其余七項指標均要求。

            (2)限度檢查:除檢測限、專屬性、耐用性要求外,其余不要求。

            (3)原料、制劑及溶出度測定:不要求檢測和定量限,其余均要求。

              方法學驗證:醫藥部分列舉

             
            方法學驗證 原料藥方法學驗證、醫藥中間體方法學驗證、藥品有關物質檢測、藥品有關物質鑒定、藥品雜質鑒定、藥品雜質結構檢測、雜質鑒定、原料藥結構鑒定;
            分子量 分子量分布、分子量檢測、蛋白質分子量測定;
            其他 指紋圖譜檢測、中藥指紋圖譜檢測、肽指紋圖譜檢測等;

             

            藥品質量標準研究

              一. 性狀

              應對臨床或生產用藥品(不是精制品)進行檢查,根據此數據來確定質量標準中的性狀描述。(注:質量標準中的規定的性狀、理化常數應據此制定,不是按資料6中的精品來訂出)。[2]

              性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩定性情況,溶解度以及物理常數等。

              “性狀”項下記述的外觀、臭、味,是一種感觀規定,僅須作一般性描述。

              溶解度:應有不同溶劑的溶解度測定結果(如極易溶解的溶劑、易溶的溶劑、溶解的溶劑、不溶的溶劑等)。也可有在熱水或熱乙醇、酸性或堿性溶液中的溶解度。

              制劑應標明處方,根據處方來確定制劑的性狀。

              注意:對藥品的晶型、細度或溶液的顏色、相對密度、沸程、熔點(化學藥品的熔點一般在3~4℃[3])、餾程、凝點、比旋度、折光率、粘度、吸收系數……等物理常數需作嚴格控制時,應在說明分析結果和文獻數據或對照品分析結果。

              二. 鑒別

              對臨床或生產用藥品進行鑒別檢查,應有對照品檢驗結果或文獻數據。必要時應標示有空白試驗的結果。一般情況鑒別有官能團的特征反應、TLC、UV、HPLC、IR等。

              三. 檢查

              一般包括有效性、純度及安全性。

              有效性檢查如白喉杭毒素檢查項下的“比活性”,純度檢查如“有關物質、熔點及吸收系數等”。

              在檢查項下的檢查項目有pH值(酸度、堿度及酸堿度)、溶液的澄清度及顏色、裝量(片重差異、含量均勻度)、溶出度(崩解時限)、干燥失重(水份)、熾灼殘渣、金屬鹽檢查(銅鹽、鐵鹽、重金屬及砷鹽等)、異常毒性、降壓物質、熱源(細菌內毒素)、無菌(微生物限度檢查)等。

              四. 含量測定

              方法有容量法、可見-紫外分光光度法、高效液相法及氣相色譜法。

              無論采用哪種方法測定,在質量研究中應有方法學研究資料,例:

              在制劑的含量測定中應有如下資料

              1. 較低檢出量(根據此來確定樣品測定時應采用的濃度)

              2. 線性試驗

              3. 穩定性試驗

              4. 回收試驗

              5. 精密度試驗及重現性試驗

              6. 樣品測定

              7. 耐用試驗

             

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